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药品管理法修订草案从严追责

药品管理法草案

8月22日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在京举行,本次会议对药品管理法修订草案进行了第二次审议。修订草案二审稿新增规定,“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚,没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚”。此外,修订草案二审稿还扩大了惩罚性赔偿的适用范围,即不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果。同时,二审稿明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

体系

开展药物非临床研究

应保证数据等真实性

北京青年报记者注意到,有的常委会委员、部门和社会公众建议进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任。

二审稿明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。此外,二审稿还明确其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

有意见指出,根据中药特点,鼓励中药传承创新;完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果。

二审稿新增规定,国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

制度

医疗机构用药有原则

安全有效且经济合理

在药品审评审批制度方面,二审稿也作了修改。

二审稿明确,在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

此外还新增规定,国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作机制,建立健全沟通交流、专家咨询等制度,优化流程,提高效率。

二审稿要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

有意见提出,药品使用直接体现药品的质量安全,涉及公众健康,应当完善相关制度,促进合理用药,并对医疗机构以外的其他单位使用药品作出规定。

二审稿要求医疗机构应当有与所使用的药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件。同时新增规定,医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则,合理用药。

新规

医疗机构因临床急需

可经批准进口少量药品

北青报记者注意到,有意见建议鼓励药品零售连锁经营,明确药师职责,加强网络销售药品监管,细化医疗机构临床急需进口少量药品的要求。

草案二审稿新增规定,“国家鼓励、引导药品零售连锁经营,从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任”。

二审稿还明确,药品经营企业、医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。网络销售药品应当遵守有关药品经营的规定,并授权相关部门制定具体管理办法。

值得一提的是,二审稿第六十四条明确,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。

进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。

二审稿还明确,对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

界定

四种违法行为综合考虑

重新明确假药劣药范围

草案二审稿重新界定了假药劣药的范围。

此前有建议提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按照假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

宪法和法律委员会建议将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。

明确假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

同时,将原“按假药论处”“按劣药论处”情形中,国务院药监管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

文/本报记者 孟亚旭 供图/中国人大网

焦点

扩大惩罚性赔偿的适用范围

北青报记者注意到,在“法律责任”章节,也新增了不少规定。

草案二审稿统一规定,违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。同时还增加规定,未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额15倍以上30倍以下罚款;货值金额不足10万元的,按10万元计算。

对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。还提高了对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。

草案二审稿新增规定,“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚,没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚”。

除此之外,草案二审稿还规定,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

值得一提的是,草案二审稿还扩大了惩罚性赔偿的适用范围,即不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

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